Помилка медичного штучного інтелекту: адвокат щодо діагностики, шкоди та відповідальності клініки

Програма не позначила підозрілу ділянку на зображенні, запропонувала неправильний висновок або не показала важливого попередження. Якщо після використання такої системи пацієнтові завдано шкоди, потрібно встановити її реальну роль у допомозі. Назва «штучний інтелект» не пояснює, хто приймав остаточне рішення, які дані оброблялися й чому виникли наслідки. Адвокат з медичного права допомагає перевірити медичні документи, умови застосування програми та цифрові докази. Мета перевірки — сформулювати обґрунтовану вимогу до належного учасника, а не автоматично перекласти всі питання на алгоритм.

Для пацієнта важливо отримати достовірну інформацію про обстеження та його результати. Для клініки — відновити реальний процес роботи й оцінити дії працівників та постачальника. Для лікаря — пояснити, яку інформацію він бачив і на чому ґрунтувалося клінічне рішення. У цих учасників можуть бути різні інтереси, тому можливість представництва перевіряється до початку юридичної роботи. Якщо зберігається потреба у медичній допомозі, її організація має відбуватися незалежно від тривалості спору про причини помилки.

Яку функцію виконувала система

Перший крок — визначити назву продукту, модуль, версію та його призначення на дату події. Програма могла лише впорядковувати знімки, допомагати лікареві оцінювати їх або формувати результат, який використовувався у подальшому рішенні. Рекламна назва не замінює інструкції та фактичного опису функції. Не кожний цифровий сервіс у лікарні є медичним штучним інтелектом, а відсутність такого слова в документах не означає, що програмне забезпечення не впливало на допомогу. Перевірка повинна починатися з реального сценарію використання.

Важливо з’ясувати, які вхідні матеріали отримала система. Це могли бути медичні зображення, лабораторні результати, текстові відомості або поєднання даних. Якщо алгоритм працював не з тим файлом чи неповною інформацією, питання відрізняється від помилки обробки правильного набору. Потрібно перевірити походження матеріалу, ідентифікацію пацієнта й відповідність часу. Юридичний аналіз не повинен припускати, що всі дані були коректними лише тому, що програма сформувала зовні завершений звіт із логотипом клініки або постачальника.

Програмне забезпечення і статус медичного виробу

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів № 753, включає програмне забезпечення до відповідного визначення з урахуванням його призначення. Це підстава перевірити документи конкретного продукту, а не оголосити будь-яку програму медичним виробом. Значення мають функція, визначена виробником, умови застосування та відповідні вимоги. Для систем із різними модулями потрібно з’ясувати, який саме модуль використовувався у спірному випадку. Оцінка відповідності продукту та оцінка якості допомоги пацієнтові є пов’язаними, але окремими питаннями.

Клініці варто мати можливість встановити, який продукт і на яких умовах був доступний працівникам. Пацієнтові доцільно запитувати відомості, необхідні для перевірки конкретного обстеження, не підміняючи їх загальною рекламою технології. Сертифікат або декларація не означають гарантії відсутності будь-якої помилки у кожного пацієнта. Водночас проблема клінічного висновку не доводить автоматично невідповідності всього програмного продукту. Для таких висновків необхідно окремо визначити предмет дослідження та фактичні матеріали, які його підтверджують.

Реальна судова практика: Snitem і Philips France

7 грудня 2017 року Суд ЄС у справі C-329/16, Snitem and Philips France, розтлумачив положення Директиви 93/42 щодо програмного забезпечення. Він визнав, що функція використання даних конкретного пацієнта для виявлення протипоказань, взаємодій ліків і надмірних доз може становити медичний виріб, навіть без безпосередньої дії програми на тіло. Повний текст рішення: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:62016CJ0329.

Це рішення про правову кваліфікацію програмної функції за тодішньою директивою, а не про компенсацію пацієнтові через сучасний генеративний ШІ. Воно не встановлює автоматичної відповідальності української клініки та не означає, що будь-який медичний чат є сертифікованим виробом. Для конкретного продукту потрібна оцінка за застосовними правилами й датою використання. Практична цінність справи для підготовки запитань — увага до призначення функції, а не лише до форми продукту. Наведення рішення не є заявою про участь AVENT у цьому провадженні.

Хто ухвалив клінічне рішення

Потрібно встановити, чи бачив лікар результат системи до підписання висновку, чи переглядав вихідні матеріали та які інші дані враховував. Фраза «так показав ШІ» не розкриває послідовності дій. В одній ситуації працівник міг погодитися з автоматичною оцінкою, в іншій — відхилити її, а в третій програма взагалі не вплинула на остаточний документ. Ці варіанти потребують різного доказування. Перевірка повинна охоплювати саме фактичну роль технології у конкретному епізоді допомоги, а не загальну думку про надійність алгоритмів.

Якщо клініка посилається на рішення постачальника, слід перевірити, яку функцію той реально виконував. Надання доступу до програми, її налаштування, технічна підтримка та медичне тлумачення результату можуть належати різним учасникам. Не варто вимагати від одного суб’єкта пояснення дій, яких він не виконував. Водночас внутрішній розподіл обов’язків не можна вважати готовою відповіддю на всі вимоги пацієнта. Адвокат зіставляє договори й фактичні дії, щоб визначити належну правову підставу та адресата звернення.

Які цифрові докази потрібно зберегти

Важливими можуть бути вихідні зображення або інші дані, автоматичний результат, остаточний медичний висновок, відомості про версію продукту та доступні журнали відповідних дій. Це орієнтири для перевірки, а не твердження, що всі системи зберігають однакові технічні записи. Потрібно з’ясувати, що реально існує та хто може пояснити походження. Сьогоднішній повторний запуск не завжди відтворює результат на дату події, особливо якщо змінилися налаштування, версія або вхідні дані. Такий повтор не слід автоматично підміняти первинним цифровим доказом.

Якщо пацієнт отримав лише паперовий висновок, варто з’ясувати доступність інших матеріалів конкретного обстеження у встановленому порядку. Якщо надано архів, збережіть вихідну копію без перезаписування. Для пояснення можна створити окремий перелік файлів із датами й джерелами отримання. Не редагуйте зображення, щоб підкреслити підозрілу ділянку, без збереження оригіналу: це може ускладнити подальше дослідження. Адвокат допоможе визначити, які матеріали потрібні для правової оцінки та чи необхідна участь медичного або технічного спеціаліста.

Як доводиться зв’язок між помилкою і шкодою

Неправильний результат програми та шкода пацієнтові — не одна й та сама обставина. Необхідно з’ясувати, чи вплинув результат на діагностику, призначення або строк отримання допомоги. Чи змінило б належне виявлення відхилення подальшу тактику? Які наслідки пов’язані саме з цією затримкою або дією? Для відповідей можуть знадобитися спеціальні знання. Сам факт розбіжності між двома висновками не дозволяє юристові самостійно встановити лікарську помилку або визначити, яка частина наслідків підлягає відшкодуванню.

Для аналізу потрібні документи до спірного обстеження та після нього, фактичні дати звернень, наступні результати й призначення. Варто відокремити початковий стан від можливого погіршення через неналежну допомогу. Якщо заявляються витрати, кожна сума потребує зв’язку з відповідними наслідками та підтвердження оплати або іншої належної підстави. Загальний список усіх витрат за тривалий період не пояснює розрахунок автоматично. Медичний адвокат допомагає сформулювати предмет дослідження, а не обіцяє компенсацію на підставі самого використання ШІ.

Відповідальність закладу, лікаря та постачальника

У спорі необхідно перевірити договірні відносини та застосовні правила відшкодування шкоди. Зокрема, стаття 1172 Цивільного кодексу передбачає відшкодування юридичною або фізичною особою шкоди, завданої працівником під час виконання трудових чи службових обов’язків. Для конкретної вимоги важливо встановити, у яких відносинах перебували учасники та що саме вони робили. Наявність програмного інструмента не дозволяє без аналізу оголосити єдиним належним відповідачем ані лікаря, ані розробника, ані власника торговельної марки продукту.

Якщо підозрюється дефект продукту, потрібні відповідні матеріали про його властивості, призначення та обставини використання. Якщо йдеться про неналежне застосування, слід дослідити реальні дії користувача та доступні інструкції. Якщо система працювала з неправильними даними, важливо встановити джерело такої помилки. Це різні напрямки перевірки, які можуть поєднуватися, але не повинні змішуватися в одному загальному звинуваченні. Правова стратегія залежить від підтверджених обставин і вимог до конкретного способу захисту.

Дані пацієнта і передавання їх зовнішньому сервісу

Окремим питанням може бути використання медичних даних у програмі стороннього постачальника. Потрібно встановити, які відомості передавалися, з якою метою, кому й на якій підставі. Спір про конфіденційність не завжди тотожний спору про неправильний діагноз. Навіть якщо медичний результат був правильним, питання правомірності обробки може потребувати окремої оцінки. І навпаки, недолік клінічного висновку не доводить автоматично розголошення інформації. Для кожного предмета потрібні власні факти й відповідні вимоги.

Для клініки корисно перевірити договори з постачальником, обсяг доступу та реальні налаштування обробки. Для пацієнта — зберегти надані пояснення і сформулювати, яку саме інформацію він просить про використання своїх даних. Не слід завантажувати повну медичну історію у випадковий відкритий чат, щоб самостійно перевірити спірний результат. Такий експеримент може створити нову передачу чутливої інформації й не відтворити початкової роботи системи. Порядок спеціального дослідження варто визначати за предметом спору та потрібними матеріалами.

Умовний приклад підготовки справи

Припустімо, під час первинного обстеження система не виділила відхилення, а інший заклад згодом встановив захворювання. Адвокат порівнює первинні матеріали, автоматичний результат, підписаний лікарем висновок і подальші документи. Потім визначає питання для спеціалістів: чи було відхилення доступне для виявлення, яку роль мала програма та чи вплинув строк діагностики на наслідки. Це умовна схема аналізу, а не опис доведеної провини або справи AVENT. Відповідь може залежати від якості даних, клінічної оцінки та умов використання продукту.

Що перевіряють під час аудиту застосування ШІ

Практичний аудит охоплює призначення інструмента, документи продукту, навчання працівників, збереження результатів і спосіб перевірки клінічного висновку. Важливо з’ясувати, чи відповідає фактичне використання заявленій функції. Якщо програму застосовують для іншої групи пацієнтів або іншого виду даних, це потребує окремої предметної оцінки. Аудит також має пояснювати порядок дій при суперечливому результаті та можливість встановити версію системи. Мета полягає в належній організації допомоги й доказів, а не у створенні формального документа після інциденту.

Коли помилку вже виявлено, варто зберегти доступні матеріали та визначити, що змінилося після події. Оновлення програми може бути потрібним для подальшої роботи, але саме по собі не пояснює попереднього результату. Потрібно розділяти виправлення продукту на майбутнє та встановлення обставин минулого епізоду. Якщо постачальник надав пояснення, слід перевірити його зв’язок із конкретною версією та даними пацієнта. Загальна статистика точності не відповідає автоматично на питання про причини окремої клінічної помилки.

Адвокат щодо медичного ШІ в Україні

Для консультації AVENT підготуйте медичні висновки, доступні вихідні матеріали, назву системи та вже отримані відповіді. Можливість дистанційного аналізу обговорюється для звернень із Києва, Одеси, Харкова, Дніпра, Львова й інших областей України. Територіальні питання та обсяг представництва визначаються індивідуально; згадування міст не є заявою про офіси в кожному з них. На першому етапі варто погодити конкретну мету: отримання документів, оцінку відповідальності, підготовку претензії чи аудит процедури. Висновки мають спиратися на перевірені обставини використання технології.

Пов’язані матеріали

Перевірені джерела

Звернутися до AVENT

Правовий матеріал AVENT. Оновлено 24 жовтня 2026 року. Наведена судова практика не є заявою про участь AVENT у відповідних справах.