Адвокат: біобанк використовує зразки після відкликання згоди

Адвокат з медичного права допомагає перевірити використання біозразків після відкликання згоди. Спочатку визначають сферу постанови КМУ №999, стан матеріалів та застосовність винятку щодо знеособлених зразків, переданих дослідникам.

На які зразки поширюється порядок

Науковий біобанкінг потрібно відрізняти від зберігання матеріалів лікування, клінічних випробувань ліків, трансплантації, допоміжних репродуктивних технологій та банків стовбурових клітин пуповинної крові. Порядок має визначені виключення. Не можна вимагати знищити потрібний для діагностики гістологічний блок лише на підставі норми про інший вид діяльності.

Як оформлюють відкликання

За пунктом 15 згода може бути відкликана протягом реалізації проєкту. Відкликання оформлюють у паперовій або електронній формі та підписують донором чи його законним представником. Назвіть проєкт, дату згоди й дані, що дозволяють ідентифікувати ваші зразки. Збережіть підтвердження надходження адресату, визначеному документами проєкту.

Що має припинитися

Основне правило забороняє подальший збір, зберігання та використання відповідних зразків і пов’язаних даних після відкликання та передбачає знищення; виняток щодо переданих знеособлених зразків розглянуто нижче. Попросіть письмово підтвердити, які дії виконано щодо ваших матеріалів. Не плутайте ці обов’язки із вимогою видалити всі медичні записи, які мають іншу законну підставу зберігання.

Як перевірити вже виконане використання

Уточніть, кому і коли передавали матеріали, яке використання завершене та що відбувається після отримання заяви. Відкликання не робить автоматично незаконним кожне попереднє дослідження, проведене за чинної згоди. Але відповідь «зразки вже передано» сама собою не пояснює виконання вимог щодо подальших дій.

Адвокат у спорі з біобанком: предмет перевірки

Спір про використання біозразків починають із визначення конкретного проєкту та вашого статусу в ньому. Зразок крові, тканини після операції та генетичні дані можуть перебувати в різних правових режимах навіть усередині однієї установи. Адвокат з медичного права перевіряє не вивіску «біобанк», а підставу отримання матеріалу, зміст інформованої згоди й фактичну мету використання. Це дозволяє відокремити дослідницьку діяльність від виконання обов’язків медичного закладу щодо діагностики та збереження необхідних документів.

Для початкової оцінки достатньо пояснити, які матеріали ви надали, коли погодилися на дослідження, коли відкликали згоду та звідки дізналися про подальше використання. Останнє питання особливо важливе: запрошення на наступний забір, повідомлення про передачу зразка й публікація результатів старого дослідження підтверджують різні події. Їх не можна об’єднувати в одне недиференційоване звинувачення. Спершу встановлюють дію, її дату та зв’язок із вашими матеріалами, а потім формують правову вимогу.

Право відкликати згоду та важливий виняток

Пункт 15 Порядку, затвердженого постановою КМУ №999 від 30 серпня 2024 року, передбачає відкликання згоди протягом реалізації проєкту, підписане у паперовій або електронній формі. Основне правило забороняє подальший збір, зберігання й використання відповідних зразків та пов’язаних даних і передбачає їх знищення. Однак цей самий пункт містить спеціальний виняток, який потрібно перевірити до висунення категоричної вимоги про знищення всього матеріалу.

Біобанк звільняється від обов’язку знищувати знеособлені біозразки після передачі знеособлених зразків і пов’язаних даних дослідникам, якщо інше не встановлено договором між учасниками проєкту; про це зазначають в інформованій згоді. Текст можна перевірити в офіційно оприлюдненому Порядку, сторінка 7. Отже, відповідь про передачу потребує перевірки умов винятку, а не автоматичного прийняття або відхилення. Вона також не доводить дозволеність кожного іншого використання ваших даних.

Яку саме згоду підписано

Порядок розрізняє спеціальну згоду для визначеного проєкту та універсальну згоду, що охоплює майбутні проєкти. Перед аналізом знайдіть повну версію підписаного документа разом з інформаційним листком. Позначка в короткій анкеті або рекламна брошура не завжди відтворює весь обсяг погоджених умов. Для спору важливі назви проєктів, правила передачі матеріалів, способи звернення та опис відкликання. Зіставлення цих документів допомагає зрозуміти, чи відповідає реальна діяльність саме тим умовам, які повідомили донору.

Універсальність згоди не слід трактувати як безумовну відмову людини від права поставити питання або скористатися передбаченим механізмом відкликання. Водночас загальна незгода з науковими дослідженнями не пояснює, який документ ви відкликаєте та до яких зразків належить вимога. Якщо участь охоплювала кілька установ або проєктів, позначте це окремо. Адвокат перевірить, чи стосується звернення всіх відповідних матеріалів, чи лише конкретного епізоду, та чи потрібні додаткові адресати.

Як оформити відкликання без двозначності

У заяві назвіть себе, проєкт, дату або інші реквізити первинної згоди та чітко висловіть її відкликання. Якщо внутрішній код учасника відомий, зазначте його, не публікуючи генетичних даних. Оберіть канал звернення, визначений документами проєкту, і збережіть підтвердження надходження. Відправлення на випадкову адресу науковця, знайдену в статті, не завжди підтверджує повідомлення належного учасника правовідносин. За сумніву спочатку уточніть адресу біобанку та відповідальну за звернення особу.

Паперовий та електронний документи мають дозволяти встановити автора і зміст підписаного волевиявлення. Не вважайте натискання довільної кнопки відписки від розсилки достатнім відкликанням дослідницької згоди: воно може стосуватися лише рекламних листів. Після подання попросіть підтвердити отримання та пояснити подальші дії щодо зразків. Не встановлюйте у зверненні вигаданий «законний строк знищення», якщо його не перевірено для конкретної процедури. Вимога має точно описувати обов’язок і матеріали, яких він стосується.

Передача дослідникам і знеособлення матеріалів

Якщо установа посилається на виняток для переданих знеособлених зразків, попросіть пояснити дату передачі, статус матеріалів на цей момент та положення згоди, яким вас інформували про відповідні наслідки. Окремо з’ясовують договірні умови, на які посилається біобанк. Для цього не обов’язково вимагати всі комерційні документи без обмежень: можна поставити питання щодо конкретної умови й підтвердження її застосування. Відсутність повного договору у донора ще не доводить відсутності правової підстави.

Внутрішній код зразка сам собою не пояснює, чи справді усунуто можливість встановити особу. Практично важливо, чи зберігається таблиця відповідності, хто має до неї доступ та які дані передано разом із матеріалом. Адвокат оцінює відповідь у межах визначень застосовного порядку та правил захисту даних. Не варто переносити іншомовний термін із політики іноземної установи без аналізу на українську процедуру. Назва технічної операції не замінює встановлення того, що фактично зробили.

Що перевіряти після отримання відповіді

Відповідь має дозволяти відрізнити матеріали, які ще зберігає біобанк, від переданих, використаних або знищених. Попросіть пояснення щодо кожної встановленої категорії. Якщо установа повідомляє лише «участь припинено», це не обов’язково відповідає на питання про залишки зразків і пов’язані дані. Проте вимога надати вам фізично всі матеріали також не випливає автоматично з права відкликати згоду. Предметом захисту може бути належне припинення дій і підтвердження виконання обов’язків.

Припустимо, після отримання заяви біобанк знову запропонував здати матеріал для того самого проєкту. Збережіть запрошення, його дату та службові реквізити. Водночас перевірте, чи це справді новий дослідницький забір, а не звичайне медичне обстеження або автоматичний лист, який не призвів до збору. Така різниця впливає на кваліфікацію події та належну вимогу. Виправлення списку розсилки, припинення збору зразків і компенсація за порушення — різні питання, кожне з яких потребує відповідних доказів.

Завершені дослідження та вже опубліковані результати

Дата публікації наукової статті не обов’язково збігається з датою роботи зі зразками. Щоб оцінити порушення після відкликання, встановлюють, коли матеріал використали, коли передали дані та чи можна пов’язати конкретні дії з вашим зразком. Відкликання не перетворює автоматично кожне законне попереднє дослідження на неправомірне. Водночас сама згадка про раніше отримані результати не пояснює правомірності нового аналізу збережених матеріалів. Для перевірки потрібна послідовність подій, а не тільки дата виходу публікації.

Вимогу видалити всі наукові висновки та результати всіх учасників не слід підміняти вимогою захистити ваші права. Агреговані результати, пов’язані персональні дані та фізичні зразки мають різні характеристики. Адвокат з’ясовує, який об’єкт зберігається і що саме дозволяє встановити особу. Якщо у відповіді все названо «даними», попросіть уточнення. Конкретизація потрібна, щоб майбутнє рішення або добровільне виконання стосувалося реального предмета спору, а не об’єкта, якого в установи вже немає.

Судова практика щодо зберігання біологічних матеріалів

У справі S.and Marper v.the United Kingdom, №30562/04 і 30566/04, Велика палата, 4 грудня 2008 року поліція зберігала відбитки, клітинні зразки та профілі ДНК після виправдання або припинення провадження. ЄСПЛ визнав порушення статті 8: у пунктах 125–126 Суд оцінив невибіркове зберігання як непропорційне. Джерело — офіційний текст рішення.

Справа не розглядала відкликання згоди українського донора в дослідницькому проєкті й не тлумачила постанову №999. Для спору з біобанком її значення обмежене аргументом про необхідність оцінювати зберігання чутливих матеріалів, його правову підставу та гарантії приватності. Не можна вивести з неї універсальну вимогу знищити кожен медичний зразок. Українську спеціальну норму, включно з винятком щодо переданих знеособлених матеріалів, перевіряють самостійно. Судове посилання підтримує аргументацію, але не усуває потреби встановити факти.

Етичний комітет, звернення і судовий захист

У документах проєкту перевірте, який етичний комітет здійснює нагляд. До нього можна викласти конкретну проблему добровільності, інформування або виконання відкликання та додати відповідь біобанку. За Порядком комітет має функції захисту прав донора й реагування на порушення. Проте звернення до нього не є судовим присудженням компенсації. Якщо ви вимагаєте гроші або оспорюєте конкретну дію установи, правову підставу й належну процедуру такого захисту потрібно визначити окремо.

Для судового звернення адвокат перевірить відповідального суб’єкта, належний спосіб захисту, доступні докази та процесуальні строки. Вимогу припинити конкретне використання слід відрізняти від вимоги знищити матеріали або відшкодувати шкоду. Грошова вимога потребує обґрунтування порушення, наслідків та причинного зв’язку. Не варто припускати, що ціна комерційного дослідження дорівнює сумі, належній донору. Так само відсутність доведеного матеріального збитку не вирішує автоматично всіх питань про приватність та правомірність подальших дій.

Консультація адвоката щодо відкликання згоди

Для звернення до AVENT зберіть інформаційний листок, усі версії згоди, підтвердження подання відкликання та листування. Складіть короткий перелік того, що хочете з’ясувати: залишки зразків, їх передачу, виконання знищення або обробку пов’язаних даних. Не надсилайте фізичні біоматеріали, генетичні файли інших учасників чи чужі медичні історії. Для початкової правової оцінки потрібні документи про ваші відносини з проєктом та факти можливого порушення, а не повна наукова база дослідника.

Адвокат AVENT у спорі з біобанком перевірить застосовність постанови №999, зміст згоди, належного адресата й умови можливого винятку. Після цього можна підготувати предметну вимогу та оцінити необхідність подальшого оскарження. Результатом початкової роботи має бути зрозумілий перелік підтверджених обставин і конкретна правова дія. Обіцяти знищення всіх зразків або гарантовану компенсацію без такої перевірки немає підстав: наслідки залежать від документів, фактичного стану матеріалів та застосовних норм.

Що потрібно адвокату

Підготуйте інформаційний лист, підписану згоду, опис проєкту, заяву про відкликання і відповіді біобанку. Адвокат перевірить сферу порядку, належного адресата, обсяг обов’язків і докази продовження використання. Компенсаційна вимога потребує окремої підстави та доведення наслідків; самого бажання отримати платіж недостатньо.

Зверніться до AVENT для підготовки вимоги про припинення використання біозразків. Не передавайте матеріали інших учасників проєкту.

Джерела та правова актуальність

AVENT. Оновлено 15 жовтня 2026 року. Судові приклади наведено за вказаними офіційними матеріалами; їх не заявлено як справи AVENT.