За результатами ринкового нагляду отримано рішення про медичний виріб. Спочатку визначте роль адресата: користувач, виробник, імпортер чи розповсюджувач. Медична ліцензія та відповідність продукції є різними предметами правового контролю.
Предмет перевірки
Ідентифікуйте модель, партію, комплект і призначення. Вимоги залежать від класифікації та відповідного регламенту. Для діагностики in vitro чи іншої спеціальної категорії не слід автоматично брати всі правила регламенту 753.
Документи і походження
Збережіть декларацію, маркування, інструкції, закупівлю та документи оцінки відповідності. Сертифікат іншої моделі не вирішує спору. Законно застосована спеціальна процедура потребує власних підтверджень; стара ковідна пільга не є універсальним сучасним дозволом.
Зміст рішення
Розділіть усунення формальної невідповідності, обмеження обігу, вилучення або відкликання. Вони мають різні умови й наслідки. Перевірте фактичний ризик, мотивування, компетенцію та належність адресата, не обмежуючись незгодою з назвою документа.
Реакція і безпека
Складіть облік виробів та повідомлень, необхідний для конкретної вимоги. Сам факт оскарження не завжди зупиняє виконання. Не приховуйте партію й не використовуйте небезпечний виріб пацієнтам. Тимчасовий захист оцінюють за належною процедурою.
Оскарження
Потрібні акт, рішення, додатки, повідомлення й докази відповідності. Претензія постачальнику та спір із регулятором можуть існувати паралельно, але не замінюють один одного. Адвокат визначить правову роль, підстави та строки конкретного захисту.
Пов’язані матеріали
- Клініці поставили несправне обладнання: претензія постачальнику
- Перевірка МОЗ у клініці: документи, межі контролю та заперечення
Правова основа та джерела
- Закон про державний ринковий нагляд №2735-VI
- Технічний регламент медичних виробів №753
- Цивільний кодекс України: відшкодування шкоди здоров’ю
Правовий матеріал AVENT. Актуалізовано 13 жовтня 2026 року.